Πως κάποιες Φαρμακοβιομηχανίες καταχρώνται ένα αμεσοδημοκρατικό εργαλείο στις ΗΠΑ

Σύμφωνα με την τυπολογία των αμεσοδημοκρατικών εργαλείων του Ελβετού δημοσιογράφου Rolf Buechi (εδώ), εκτός από τις διάφορες μορφές δημοψηφισμάτων (referendum & plebiscites) [1] υπάρχει και ένα “μεικτού είδους” εργαλείο, το petition. Τα petition ανήκουν στην κατηγορία που ορίζεται πολιτικά ως “Πρωτοβουλία Διαμόρφωσης της Πολιτικής Ατζέντας”. Πρακτικά, οι πολίτες μαζεύουν ικανό αριθμό υπογραφών (είτε θεσμικά προκαθορισμένο εφόσον υπάρχει σχετικό νομοθετικό πλαίσιο, είτε κατά το δοκούν εάν δεν υπάρχει προκαθορισμένο όριο) και κατόπιν ζητούν από κάποιο πολιτειακό όργανο ή πρόσωπο να απαντήσει στο αίτημα τους ή να λάβει κάποιες πρωτοβουλίες σχετικές με το θέμα για το οποίο συλλέχθησαν οι υπογραφές (π.χ. να νομοθετήσει σχετικά, να τροποποιήσει ή να καταργήσει κάποιο νόμο). Χαρακτηρίζεται ως “μεικτό είδος” επειδή πέρα από τη λαϊκή πρωτοβουλία απαιτείται τελικά η σύμφωνη γνώμη κάποιου εκλεγμένου οργάνου ή προσώπου για να υπάρξει σχετική πολιτική απόφαση, ενώ η συμφωνία του “δήμου” δεν επιβεβαιώνεται μέσω ψηφοφορίας αλλά τεκμαίρεται από τις υπογραφές. 

Ενώ σε πολιτικό επίπεδο το petition έχει πολλές αδυναμίες συγκρινόμενο με τα αυθεντικά αμεσοδημοκρατικά εργαλεία, στις ΗΠΑ έχει αποκτήσει και ένα δεύτερο περιεχόμενο με στόχο την ενίσχυση της συμμετοχής των πολιτών στα κοινά και ειδικότερα, τη λογοδοσία των δημόσιων οργανισμών. Η Πρώτη Τροποποίηση του Συντάγματος ορίζει ότι το Κονγκρέσο δεν μπορεί να εμποδίσει την άμεση πρόσβαση των πολιτών για την υποβολή αιτημάτων ή/και ερωτημάτων [petition] σε δημόσιες υπηρεσίες. Επάνω στη βάση αυτή, το 1946 ψηφίστηκε νόμος που υποχρεώνει τις δημόσιες (ομοσπονδιακές) υπηρεσίες να προσδιορίσουν τις διαδικασίες, το πλαίσιο και τα όρια μέσα απ’τα οποία οι πολίτες θα μπορούν να ασκήσουν το δικαίωμα τους αυτό, εφόσον το επιθυμούν. Στην περίπτωση αυτή δεν απαιτείται συλλογή υπογραφών, καθώς ακόμη και ένας μόνο πολίτης (σύλλογος ή και εταιρεία) μπορεί άμεσα να υποβάλει ερώτημα τεχνοκρατικής/επιστημονικής μορφής.  

Το FDA (Food and Drug Administration) είναι ο ομοσπονδιακός οργανισμός των ΗΠΑ που – μεταξύ άλλων – είναι επιφορτισμένος με τον έλεγχο των φαρμακευτικών σκευασμάτων που κυκλοφορούν στις ΗΠΑ. Ακολουθώντας το Νόμο του 1946, το FDA θεσμοθέτησε μια σειρά από διαδικασίες (petitions) μέσω των οποίων οι πολίτες μπορούν να εκφράσουν αμφιβολίες, να ζητήσουν πληροφορίες ή/και να αιτηθούν να δράσει το FDA για νομικά και επιστημονικά ζητήματα που συνδέονται με τα φάρμακα. Ειδικότερα θα σταθούμε στο “505(q) citizen petitions”, τη διαδικασία για να ζητήσει κάποιος πολίτης (ή ομάδα πολιτών, φορείς ή/και εταιρείες) από το FDA να πάρει κάποια συγκεκριμένη απόφαση που να αφορά την αίτηση για αδειοδότηση ενός γενοσήμου [2]. Η υποβολή ενός τέτοιου αιτήματος πρέπει να συνοδεύεται από κάποιες νομικά προσδιορισμένες προϋποθέσεις μεταξύ των οποίων και την επιστημονική ή/και νομική/κανονιστική τεκμηρίωση του αιτήματος. Με νόμο του 2012 το FDA υποχρεούται να εξετάσει και να απαντήσει στην αίτηση εντός 150 ημερών. 

Η διαδικασία αυτή – δυστυχώς – έχει γίνει αντικείμενο εκμετάλλευσης  από τις φαρμακοβιομηχανίες [Φ/Β], παρά την εξαρχής εκπεφρασμένη επιθυμία του Κονγκρέσου να εμποδίσει κάτι τέτοιο. Χρησιμοποιώντας τα ευρήματα της ερευνητικής εργασίας των Michael Carrier και Carl Minniti, όπως δημοσιεύτηκαν στο άρθρο “Citizen Petitions: Long, Late-Filed, and At-Last Denied” [3] θα δούμε πως διάφορες εταιρείες παραγωγής πρωτότυπων φαρμακευτικών σκευασμάτων έχουν ενσωματώσει τα 505(q) citizen petitions στη στρατηγική τους για να εμποδίσουν ή, έστω να καθυστερήσουν, την είσοδο ανταγωνιστικών γενοσήμων στην αγορά. [4] 

Τα ερευνητικά ευρήματα

H μελέτη των Carrier και Minniti είναι συνέχεια προηγούμενης εργασίας τους, η οποία είχε διαπιστώσει ότι κατά την περίοδο 2001-2010 το 68% των petition που είχαν κατατεθεί στο FDA προέρχονταν από φαρμακευτικές (με την πλειοψηφία των τριών τετάρτων να στοχεύουν γενόσημα) από τα οποία μόλις το 19% εγκρίθηκε ενώ το 81% απορρίφθηκε. Το 2007 συνέβη μια σημαντική αλλαγή στο χώρο αυτό καθώς το FDA θεσμοθέτησε για πρώτη φορά τα “505(q) citizen petitions” που έχουν αποκλειστικό αντικείμενο τα ερωτήματα για νέα γενόσημα φάρμακα. 

Έτσι για την 5ετία 2011-2015, οι ερευνητές εστίασαν το 2ο μέρος της έρευνας τους μόνο στα 505(q) petitions. Συνολικά κατατέθηκαν 124 petitions αυτής της κατηγορίας, η πλειοψηφία των οποίων (108) προήλθαν από Φ/Β πρωτότυπων φαρμάκων. Το FDA έχει εκδόσει τελική γνωμοδότηση για τα 103 από αυτά. Από τα 103 505(q) petitions των Φ/Β, απορρίφθηκαν τα 94 (91%) ενώ έγιναν δεκτά μόλις 9 (9%), μειώνοντας στο μισό το ήδη χαμηλό ποσοστό της προηγούμενης δεκαετίας

Το εξαιρετικά χαμηλό ποσοστό επιτυχίας των 505(q) petitions είναι καταρχάς μία πολύ ισχυρή ένδειξη ότι χρησιμοποιούνται από τις εταιρείες πρωτότυπων φαρμάκων για να εμποδίσουν ή, έστω, καθυστερήσουν τον ανταγωνισμό. Οι Carrier και Minniti προχωρούν όμως και σε μία εις βάθος ανάλυση των χαρακτηριστικών των petition αυτών που ισχυροποιούν έτι περαιτέρω την υποψία αυτή, καθιστώντας τη βεβαιότητα. 

Όπως φαίνεται σταδιακά το μέγεθος των petition γίνεται μεγαλύτερο, καθώς προστίθονται περισσότερα στοιχεία προς έλεγχο από το FDA (προκαλώντας έτσι μεγαλύτερη σπατάλη χρόνου και ανθρωπίνου δυναμικού με στόχο την κωλυσιεργία). Ωστόσο, αντίθετα απ΄ ότι θα περιμέναμε, τα πιο μακροσκελή petition έχουν ακόμη μικρότερο ποσοστό επιτυχίας. Μόλις 1 στα 30 αυτής της περιόδου (ποσοστό 3%) εγκρίθηκαν, στοιχείο που τεκμηριώνει ότι στόχος ήταν η κωλυσιεργία και όχι το επιστημονικό ενδιαφέρον. Στο ίδιο συμπέρασμα οδηγεί και η επιλογή του χρονικού σημείου κατάθεσης του petition, καθώς το 39% αυτών κατατέθηκαν εντός 6 μηνών από τη λήξη της πατέντας (και της προστασίας του πρωτοτύπου) ενώ σε μεμονωμένες περιπτώσεις η κατάθεση του κυρίου petition ή συμπληρωματικών στοιχείων, έγινε λίγες ημέρες πριν την εκπνοή της περιόδου. Από τα petition που κατατέθηκαν το τελευταίο 6μηνο, μόλις το 2% τελικά εγκρίθηκαν από το FDA. 

Στο πλαίσιο αυτό επιστρατεύονται διάφορα τεχνάσματα για να καθυστερήσει η τελική απόφαση από το FDA. Κάποιες εταιρείες μπορεί να υποβάλουν ένα petition, να το ανακαλέσουν και να το ξαναϋποβάλουν σε πιο εκτεταμένη μορφή ή να υποβάλουν περισσότερα από ένα petition για το ίδιο φάρμακο. Για παράδειγμα, η Teva θέλοντας να προστατέψει το σκεύασμα της Copaxone υπέβαλε 8 petition (!) [5], ενώ η Purdue Pharmaceuticals αφού υπέβαλε petition για το σκεύασμα OxyContin το απέσυρε 79 ημέρες αργότερα για να το υποβάλει εκ νέου μετά από λίγους μήνες, πετυχαίνοντας η τελική (απορριπτική) απόφαση να βγει στις 191 ημέρες από την πρώτη υποβολή. [6] 

Τα παραπάνω τεχνάσματα είχαν ως αποτέλεσμα σε 6 περιπτώσεις το FDA να δώσει έγκριση κυκλοφορίας σε ένα γενόσημο την ίδια ημέρα με την απόρριψη του petition, ενώ σε 17 ακόμη περιπτώσεις η άδεια κυκλοφορίας δόθηκε εντός ενός μηνός από την απόρριψη του  petition. Αν και υπάρχουν και εναλλακτικές ερμηνείες αυτού του ευρήματος, είναι προφανές ότι τουλάχιστον σε κάποιες περιπτώσεις υπήρξε καθυστέρηση έγκρισης ενός γενοσήμου μέχρι να ολοκληρωθεί η εξέταση του petition που στρεφόταν εναντίον του. Μια καθυστέρηση ακόμη και λίγων ημερών μεταφράζεται σε επιπλέον κέρδη εκατομμυρίων δολαρίων για την παρασκευάστρια Φ/Β. Το 48σέλιδο άρθρο των Carrier & Minniti δίνει πολλά παραδείγματα για τους τρόπους που μεταχειρίζονται κάποιες Φ/Β για να καθυστερήσουν τον ανταγωνισμό, κάνοντας κατάχρηση του προνομίου άμεσης πρόσβασης σε έναν ομοσπονδιακό οργανισμό υψηλής εξειδίκευσης και σημαντικότητας, όπως το FDA.

Πολιτικά Συμπεράσματα

Καταρχάς, πρέπει να σημειωθεί το πόσο σημαντική είναι (ανεξαρτήτως της όποιας κατάχρησης) η υποχρέωση των δημοσίων υπηρεσιών να απαντούν σε συγκεκριμένα και ειδικά ερωτήματα των πολιτών. Υπηρεσίες όπως το FDA παίρνουν αποφάσεις που επηρεάζουν τη ζωή και την υγεία εκατομμυρίων πολιτών. Τα ζητήματα που χειρίζεται το FDA είναι υψηλής εξειδίκευσης και επιστημονικότητας αλλά περιλαμβάνουν και πολλές αποφάσεις που βασίζονται σε εκτιμήσεις και υποθέσεις, όταν απουσιάζει η επιστημονική τεκμηρίωση. Δεν είναι απίθανο να υπάρχουν κενά, λάθη ή υπερβολές σε κάποια από αυτά, σημεία τα οποία μπορεί να μην είναι ευκρινή στους πολλούς αλλά υπάρχουν ειδικοί μεταξύ των πολιτών που μπορούν να τα αξιολογήσουν και να προσφέρουν τεκμηριωμένο αντίλογο. 

Οι εργασίες των Carrier & Minniti προσφέρουν ισχυρές και τεκμηριωμένες ενδείξεις κατάχρησης του μηχανισμού αυτού από φαρμακοβιομηχανίες στα πλαίσια της “διαχείρισης του κύκλου ζωής” κάποιων φαρμάκων υψηλής κερδοφορίας. Ωστόσο, ακόμη κι αν το ποσοστό τους είναι χαμηλό (18% και 9%) και στις 2 εργασίες υπάρχουν κάποια petition που έγιναν δεκτά καθ’ολοκληρία ή σε κάποια σημεία τους που αφορούν την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα των γενοσήμων υπό εξέταση. Ο έλεγχος της σημαντικότητας των θετικών απαντήσεων του FDA στα petition των πολιτών δεν είναι μέσα στους σκοπούς των ερευνητικών εργασιών αλλά μπορούμε να υποθέσουμε (δεδομένης της συχνής χρήσης των φαρμάκων υπό εξέταση) ότι τα petition από πολίτες, συλλόγους ή εταιρείες επισήμαναν κενά που απαίτησαν τη λήψη κάποιων μέτρων. Υπήρξε δηλαδή σημαντική θετική επίδραση στην ποιότητα ζωής ή/και την υγεία εκατομμυρίων πολιτών. 

Το δικαίωμα άμεσης παρέμβασης των πολιτών σε αποφάσεις πολυεπίπεδων και σύνθετων δημοσίων οργανισμών μόνο θετικά αποτελέσματα μπορεί να έχει. Αυξάνει τη διαφάνεια στη λήψη αποφάσεων, διασαφηνίζει αμφιλεγόμενες αποφάσεις, αυξάνει τη λογοδοσία των δημοσίων λειτουργών στους πολίτες (δηλαδή, τους εργοδότες τους, τελικά), ενισχύει την εμπιστοσύνη των πολιτών και αυξάνει το αίσθημα ασφάλειας για τα φάρμακα που κυκλοφορούν. Τελικά, αυξάνει γενικότερα τη νομιμοποίηση του πολιτικού συστήματος καθώς γίνεται σαφές ότι ακόμη και μη-πολιτικές αποφάσεις μπορούν να κριθούν και να εξεταστούν. 

Ωστόσο υπάρχει και τεκμηριωμένη κατάχρηση. Αντίθετα όμως με την προπαγάνδα διαφόρων ελιτίστικων κέντρων (και των εξαρτημένων ΜΜΕ) η κατάχρηση δεν αφορά τον μπαμπούλα του “λαϊκισμού” αλλά το ακριβώς αντίθετο. Είναι μεγάλες, πολυεθνικές, υψηλής εξειδίκευσης και κεφαλαιοποίησης εταιρείες που καταχρώνται το δικαίωμα αυτό και το εργαλειοποιούν με στόχο την αποκόμιση ακόμη μεγαλύτερων κερδών και υψηλότερων μπόνους για τα ήδη καλοπληρωμένα στελέχη που σκαρφίζονται διάφορα “τεχνοκρατικά” τεχνάσματα για να καθυστερήσουν τον ανταγωνισμό. Αν και επιφανειακά το πρόβλημα δείχνει να είναι “πολιτικό”, στην πραγματικότητα είναι καθαρά νομικό/τεχνοκρατικό. 

Θα ήταν εύκολο να προτείνει κάποιος την κατάργηση του. Αυτό όμως θα ήταν τιμωρία για τους πολίτες και τις ομάδες πολιτών που έχουν ειλικρινείς προθέσεις και όντως επιθυμούν να διορθώσουν λάθη και παραλείψεις. Το βάρος πέφτει τώρα στους “ειδικούς” για να εντοπίσουν την “ρίζα” της κατάχρησης και να εισηγηθούν τα μέτρα εκείνα που θα εμποδίσουν άλλους “ειδικούς” από το να εκμεταλλευτούν τους θεσμούς. Θεωρώ ότι μπορούν να υπάρξουν κανονιστικοί περιορισμοί ως προς το χρόνο υποβολής των petition, τον αριθμό τους, τη δυνατότητα αναίρεσης και επαναϋποβολής και όλα τα παρόμοια τερτίπια που χρησιμοποιούνται. Επίσης, θα πρέπει να υπάρχει αξιολόγηση και της επιστημονικής επάρκειας των αντεπιχειρημάτων που περιλαμβάνονται στα petition. Επιστημονικά ατεκμηρίωτες ή ασαφείς υποθέσεις θα πρέπει να αντανακλούν με σαφώς αρνητικό τρόπο στην επιστημονική επάρκεια των στελεχών που τα υπογράφουν. Τελικά, μια εταιρεία που υποβάλει petition κάνοντας ατεκμηρίωτες υποθέσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως μία δυνητικά “χαλαρή” εταιρεία που πιθανόν να έχει κάνει σημαντικά σφάλματα και σε άλλα ζητήματα επιστημονικότητας και να ελέγχεται εξονυχιστικά γι’αυτό. 

Η κατάργηση ενός θεσμικού εργαλείου ελέγχου των δημοσίων αποφάσεων επειδή μπορεί να τύχουν εκμετάλλευσης ισοδυναμεί με την κατάργηση όλων των φαναριών ρύθμισης της κυκλοφορίας επειδή κάποιοι μπορεί να τα παραβιάζουν ή απαγόρευση όλων των μαχαιριών επειδή μπορεί κάποιοι να τα χρησιμοποιήσουν σε φόνο. Ένας θεσμός που αποδεδειγμένα έχει θετικά παραδείγματα – ενώ έμμεσα λειτουργεί ως ένα σιωπηλό μέσο πίεσης καθώς υπενθυμίζει ότι υπάρχει συνεχής λογοδοσία στους πολίτες – πρέπει να θωρακιστεί κανονιστικά ώστε να προστατευτεί από όσους θέλουν να τον καταχραστούν. Αυτό είναι μία διαδικασία που δεν τελειώνει ποτέ καθώς θα υπάρχουν συνεχώς νέες απόπειρες αλλοίωσης τους. Η Δημοκρατία είναι ένα ζωντανό πολίτευμα που πρέπει να προσαρμόζεται συνεχώς στα τρέχοντα δεδομένα – μόνο που ο “εχθρός” δεν είναι ο “λαϊκισμός” των πολλών, αλλά οι μικρές ελιτίστικες ομάδες συμφερόντων.  


ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ

[1] Για τις σημαντικές διαφορές μεταξύ των “referendum” και των “plebiscites”, τα οποία στα ελληνικά μεταφράζονται και τα δύο ως “δημοψηφίσματα”, διαβάστε την ανάλυση του Buechi. https://hellasreferendum.wordpress.com/%ce%b7-%ce%b5%cf%81%ce%b3%ce%b1%ce%bb%ce%b5%ce%b9%ce%bf%ce%b8%ce%b7%ce%ba%ce%b7-%ce%b1%ce%bc-%ce%b4%ce%b7%ce%bc%ce%bf%ce%ba%cf%81%ce%b1%cf%84%ce%b9%ce%b1%cf%83/

[2] “Γενόσημο” είναι το αντίγραφο ενός πρωτότυπου φαρμάκου το οποίο παράγεται από άλλη εταιρεία, με διαφορετική εμπορική ονομασία και εγκρίνεται προς διάθεση μετά τη λήξη της πατέντας που κατέχει η εταιρεία του πρωτότυπου σκευάσματος. Προτού εγκριθούν τα γενόσημα υποβάλουν φάκελο όπου δείχνουν ότι είναι πανομοιότυπα με το πρωτότυπο. Ειδικά για τα βιολογικά φάρμακα (π.χ. ορμόνες, μονοκλωνικά αντισώματα κ.α.) τα γενόσημα τους λέγονται “βιο-όμοια” (biosimilars) αλλά στο κείμενο έχει διατηρηθεί ο όρος “γενόσημα” και γι’αυτά, χάριν συντομίας. 

[3] Carrier, Michael A. and Minniti, Carl (2017) «Citizen Petitions: Long, Late-Filed, and At-Last Denied,» American University Law Review: Vol. 66 : Iss. 2 , Article 1. http://digitalcommons.wcl.american.edu/aulr/vol66/iss2/1 

[4] Τα οφέλη από την καθυστέρηση του ανταγωνισμού έστω και κατά μία μέρα είναι τεράστια, όταν αυτό αφορά πρωτότυπα με τζίρο δισεκατομμυρίων, όπως για παράδειγμα η περίπτωση της Teva Pharmaceuticals USA και το σκεύασμα της για τη Σκλήρυνση κατά πλάκας Copaxone με ετήσια έσοδα 3 δις δολλαρίων! [Carrier MA & Minniti C (2017), σελ. 344] Η είσοδος δύο ανταγωνιστικών γενοσήμων στην αγορά οδηγεί κατά μέσο όρο στην μείωση της τιμής κατά 50% ενώ με πάνω από πέντε ανταγωνιστές η τιμή κατά μέσο όρο φτάνει στο 25% του πρωτότυπου φαρμάκου. [Carrier MA & Minniti C (2017), σελ. 312] Τα οφέλη για το Σύστημα Υγείας και τους ασθενείς είναι τεράστια αντανακλώντας την αντίστοιχα τεράστια πτώση των κερδών της εταιρείας του πρωτοτύπου.

[5] Carrier MA & Minniti C (2017), σελ. 343

[6] Carrier MA & Minniti C (2017), σελ. 315


Σχολιάστε

Εισάγετε τα παρακάτω στοιχεία ή επιλέξτε ένα εικονίδιο για να συνδεθείτε:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Σύνδεση με %s